Le normative nel medical device sono particolarmente precise. Rigide, da seguire con attenzione, perché con la salute non si scherza. Ecco allora che le aziende di questo settore non possono davvero permettersi “il lusso” di sbagliare. Ecco allora che, in primo luogo, la conoscenza di norme e normative nel medical device diventa fondamentale.

Anche perché si tratta di limitazioni ed indicazioni spesso e volentieri soggetti a modifiche. Giusto un anno fa, ad esempio, nell’aprile del 2017, il Parlamento europeo ha approvato norme molto più severe per quel che concerne i controlli. E per garantire che i dispositivi medici, come ad esempio le protesi dell’anca o mammarie, siano sempre rintracciabili e conformi agli standard di sicurezza. Una materia questa, ad esempio, che finora a livello continentale era regolato solamente da singoli decreti. Adesso, invece, grazie a questo provvedimento si hanno regolamenti e norme uniformi in tutti gli Stati membri. Come? Volete una dimostrazione pratica che non è affatto semplice restare aggiornati ed al passo con tutte queste normative? L’esempio pratico arriva, noi malgrado, dal nostro Governo.

Questo perché il 6 febbraio di quest’anno sono scaduti i termini entro i quali l’Italia avrebbe dovuto recepire la direttiva europea 2013/59/Euratop a “Tutela della radioprotezione”. Sia in ambito medico, sia industriale o di ricerca. Si tratta di una normativa attraverso la quale l’intenzione è ridurre l’esposizione delle persone, dai pazienti al personale medico, ed i possibili effetti collaterali. Ad oggi, però, il nostro Paese non ha ancora registrato questa delibera europea. Se anche per lo Stato è impresa difficile restare al passo di tutti i cambiamenti, le modifiche, alle normative del medical device figuriamoci per un’azienda. Anche perché gli aspetti ed i possibili sviluppi sono davvero tanti e di diverso genere.

Ecco allora che per venire incontro alle esigenze ed alle richieste delle aziende, ImpresaERP ha sviluppato un software su misura. I modelli operativi del settore medical device, infatti, sono perfettamente integrati nelle funzioni standard degli ERP. Dall’inserimento delle domande alla pianificazione, dalla gestione degli ordini di produzione alla logistica ed al miglior utilizzo del magazzino. Per arrivare alla contabilità, ai controlli di qualità e dei flussi dei materiali. Un solo software per riuscire a gestire in modo semplice e preciso la propria azienda. Rispettando e seguendo in modo rigoroso le normative nel medical device.

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